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  • 2016-09-27
    根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)文件精神,为控制食品药品安全风险,保护消费者权益,就推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系国家食品药品监督管理总局提出如下意见:
    关键字:  推动 食品药品 生产经营者 完善 追溯体系

  • 2016-09-14
    2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)是改革的重点任务之一。今年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称《意见》)正式对外公布,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。
    关键字:  推进 仿制药 一致性评价 提升 行业发展水平

  • 2016-08-10
    为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),简化药品审批程序,将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。国家食品药品监督管理总局就有关事项公告如下:
    关键字:  药包材 药用辅料 药品 审评 审批

  • 2016-05-26
    根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。国家食品药品监督管理总局就做好试点工作制定以下方案。
    关键字:  药品 上市 许可 持有人 制度 试点

  • 2015-08-18
    提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。 解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。
    关键字:  改革 药品 医疗器械 审评 审批 制度

  • 2015-07-01
    为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
    关键字:  药品 经营 质量 管理

  • 2014-08-14
    为规范药品委托生产,确保药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规定。 境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理,适用本规定。
    关键字:  药品 委托 生产 监督 管理

  • 2009-08-19
    为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励产业结构调整和产品结构优化,规范药品技术转让注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。 药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理,适用本规定。
    关键字:  新药 研发 成果

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